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Auswirkungen von Covid-19 auf die Medizinprodukteindustrie

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03-04-2020

Auswirkungen von Covid-19 auf die Medizinprodukteindustrie

Die gegenwärtige Covid-19-Pandemie bringt eine Vielzahl unmittelbarer Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie mit sich. Einige sog. Benannte Stellen mussten bereits schließen oder ihre Aktivitäten einschränken. Es finden zumeist keine Audits vor Ort statt. Zuständige Behörden sind gleichermaßen betroffen. Unternehmen und Produktionsstätten müssen sich aufgrund der Pandemie anpassen. Lieferanten stellen entweder ihre Produktion ein oder sind nicht in der Lage, ausreichend zu produzieren, um die stark erhöhte Nachfrage nach Medizinprodukten oder Persönlicher Schutzausrüstung zu decken.

Die Pandemie hat auch Auswirkungen auf das bevorstehende Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, MDR). Wissenschaftler und Ingenieure, die in den vergangenen Jahren mit der Umsetzung der Rahmenbedingungen der Verordnung befasst waren, fokussieren sich nun auf die Erforschung des und Bekämpfung des Virus, während Forschungsinstitute und die Industrie ihre Forschungs- und Produktionskapazitäten erweitern, um der steigenden Nachfrage aufgrund der Pandemie nachzukommen.

Medizinprodukte

Medizinprodukteverordnung (MDR) verschoben

Angesichts dieser Auswirkungen kündigte die Europäische Kommission am 25. März 2020 an, dass sie das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr von Mai 2020 auf Mai 2021 verschiebt. Die Entscheidung wurde vor allem mit Blick auf die Gesundheit und Sicherheit von Patienten getroffen. Am 03. April 2020 veröffentlichte die Kommission einen entsprechenden Vorschlage, welchen sie dem Parlament und dem Europäischen Rat vorgelegt hat, um eine rasche Verabschiedung zu ermöglichen, da die MDR urprünglich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden ist.

Diese Entscheidung nimmt zumindest den Druck von nationalen Behörden, sog. Benannten Stellen, Herstellern und anderen Akteuren, da sie ihnen ermöglicht, sich auf die vordringlichsten Prioritäten in Zusammenhang mit der Bekämpfung der Covid-19-Pandemie zu konzentrieren.

Verordnung über In-vitro-Diagnostika

In Bezug auf die In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) Nr. 2017/746 gibt es jedoch (noch) keine derartige Entscheidung. Obwohl diese Verordnung einen längeren Umsetzungszeitraum hat, müssen sich auch Hersteller von Diagnostika und Behörden auf weitreichende Änderungen und Vorgaben zur Umsetzung der neuen Rahmenbedingungen gefasst machen. Ihre derzeitigen Kapazitäten sind ebenso fokussiert auf die Aufgabe, kritische diagnostische Tests verfügbar zu halten – trotz der Herausforderungen, vor welche die Pandemie sowohl die Produktion als auch den Vertrieb stellt.

Die Branche hat die Entscheidung, die Einführung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben, außerordentlich begrüßt und fordert eine ähnliche Entscheidung bezüglich der Verordnung über In-vitro-Diagnostik.

Medizinprodukte und PSA

Inverkehrbringen auf dem EU-Markt ohne CE-Kennzeichnung

Covid-19 hat den Bedarf an Schutzausrüstung wie Gesichtsschutz, Mund-und-Nasen-Schutzmasken, Schutzkleidung oder auch Handschuhen in die Höhe schnellen lassen.

Derartige Produkte werden als persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder als Medizinprodukte eingestuft, abhängig vom beabsichtigten Verwendungszweck des einzelnen Produkts. Das Inverkehrbringen solcher Produkte auf dem EU-Markt unterliegt grundsätzlich einem oft langwierigen Konformitätsbewertungsverfahren und der Kennzeichnung mit einem CE-Kennzeichen, welches basierend auf den positiven Ergebnissen eines solchen Verfahrens die Konformität mit anwendbaren Vorschriften belegt.

Um die Verfügbarkeit von Schutzausrüstung, gleich ob Medizinprodukt oder PSA, schnellstmöglich zu gewährleisten und so den Bedarf zu decken, hat die Europäische Kommission mit ihrer Empfehlung (EU) Nr. 2020/403 vom 13. März 2020 den Marktzugang für diese Produkte vereinfacht. Die Europäische Kommission appelliert an die zuständigen Marktüberwachungsbehörden und sog. Benannte Stellen, sämtliche verfügbaren Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal für die Dauer der Pandemie Ausrüstung mit einem hohen Schutzniveau erhält.

Für die Bewertung der Marktfähigkeit von Schutzausrüstung ohne CE-Kennzeichen in Zusammenhang mit Covid-19 für Deutschland empfehlen das Bundesministerium für Arbeit und Soziales sowie das Bundesgesundheitsministerium:

Zur Bewältigung der gegenwärtigen Situation und angesichts der eingeschränkten Produktionsmengen für Produkte wie Gesichtsschutz, OP-Masken, Handschuhe und andere Schutzausrüstung gemäß Anhang zu dieser Empfehlung der deutschen Ministerien, ist es dringend erforderlich, solche Produkte am Ort der Herstellung/Bereitstellung zu kaufen und nach Deutschland zu importieren, auch wenn sie nicht über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Solche Produkte gelten in Deutschland ohne CE-Kennzeichen, Konformitätserklärung und Gebrauchsanleitung in deutscher Sprache als marktfähig, wenn sie in den USA, Kanada, Australien oder Japan als marktfähig gelten. Für Produkte, die außerhalb der vorstehend genannten Länder als marktfähig gelten, muss die Marktfähigkeit für Deutschland durch zuständige Behörden überprüft werden.

Demzufolge können PSA und Medizinprodukte vorübergehend und in Einzelfällen ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden. Medizinprodukteunternehmen müssen nun abwägen und mit ihren zuständigen Behörden festlegen, ob ihre Produkte von diesem vereinfachten Marktzugang profitieren könnten. Des Weiteren sollten Hersteller sicherstellen, dass die Nutzer der Ausrüstung verstehen, wie diese zu verwenden ist und die Gebrauchsanleitungen erläutern bzw. die Nutzer im Umgang mit der Ausrüstung schulen, damit diese sicher verwendet werden kann.

Europäische Normen und andere frei verfügbare technische Spezifikationen

In Einklang mit den vorstehenden Maßnahmen und auf Anfrage der Europäischen Kommission haben die europäischen Normungsorganisationen CEN (Europäisches Komitee für Normung) und CENELEC (Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung) mit Unterstützung sämtlicher Mitglieder, einschließlich des Deutschen Instituts für Normung (DIN), entschieden, mehrere europäische Normen und technische Spezifikationen für Medizinprodukte und PSA bis auf Weiteres kostenfrei zur Verfügung zu stellen, um den Kampf gegen Covid-19 zu unterstützen. Diese Maßnahme soll Unternehmen dabei helfen, ihre Produktlinien umzustellen, um kurzfristig dringend benötigte Ausrüstung herstellen zu können. Europäische Normen beschreiben wesentliche Anforderungen für Masken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung. Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen herunterladen, diese sind bei verschiedenen Anbietern nun im Internet kostenfrei erhältlich.

Ausfuhr nur mit Genehmigung

Zudem, um den hohen Bedarf an PSA und Medizinprodukten in der EU zu decken, hat die Europäische Kommission mit ihrer Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 vom 14. März 2020 die Ausfuhr bestimmter Produkte vorübergehend an die Vorlage einer Genehmigung gekoppelt.

Eine Ausfuhrgenehmigung wird nur in Einzelfällen erteilt. Diese neu eingeführten Ausfuhrbeschränkungen stellen Unternehmen, die vertraglich zur Lieferung von Produkten an Drittländer verpflichtet sind, die unter diese Durchführungsverordnung fallen, vor Schwierigkeiten. Die Lieferung von medizinischer Schutzausrüstung aus der EU in die EFTA-Staaten Schweiz, Liechtenstein, Norwegen und Island ist von der Ausfuhrgenehmigung (seit 21. März 2020 in Deutschland in Kraft) ausgenommen.

Unternehmen wird empfohlen, die Beantragung einer solchen Ausfuhrlizenz in Erwägung zu ziehen. Ist eine solche nicht möglich, ist es ratsam, sich zu informieren, welche rechtlichen und/oder wirtschaftlichen Möglichkeiten bestehen, um vor dem Hintergrund dieser Ausfuhrbeschränkungen mit bestehenden Geschäftsbeziehungen umzugehen.

Schutz- und Sicherheitskleidung – freiwillige Angebotssteuerung

In Deutschland hat das Bundesgesundheitsministerium entschieden, ab Ende März 2020 die Ausschreibung von Verträgen im sogenannten Open-House-Verfahren durchzuführen. Es nimmt alle Lieferungen an, welche die erforderlichen Spezifikationen erfüllen und zu einem festen Preis an den genannten Bestimmungsort geliefert werden. Einzelheiten zu Preisen, Spezifikationen finden Sie hier.