Global menu

Our global pages

Close

Sektor farmaceutyczny

Od prawie dwudziestu lat doradzamy firmom farmaceutycznym, medycznym i żywnościowym przy ich powstawaniu, rozwoju i bieżącej działalności.

Pracujemy dla producentów, dystrybutorów oraz importerów leków, wyrobów medycznych, żywności, alkoholi, wyrobów tytoniowych, kosmetyków, tekstyliów, zabawek oraz sprzętu elektronicznego.

Mamy wyspecjalizowany zespół prawników doradzających w zakresie regulacji dotyczących bezpieczeństwa produktów.

Dziedziny, w których doradzamy:

  • Obowiązki związane z wprowadzeniem produktu do obrotu. Prowadzimy analizy w przedmiocie prawnej kwalifikacji produktu (w szczególności w przypadku produktów z pogranicza) oraz wymogów regulacyjnych w zakresie dopuszczenia do obrotu danego rodzaju produktów, w tym dotyczących norm bezpieczeństwa produktów. Reprezentujemy w postępowaniach związanych z dopuszczeniem produktów do obrotu, w szczególności w zakresie spełnienia obowiązków notyfikacyjnych przed pierwszym wprowadzeniem produktu na rynek. Doradzamy również wnioskodawcom w procedurach rejestracji produktów leczniczych (narodowej, centralnej, MRP), a także w zakresie rejestracji i ochrony danych rejestracyjnych, w tym wyłączności danych. Posiadamy doświadczenie w reprezentacji w negocjacjach umów licencyjnych oraz nabycia praw do dossier rejestracyjnego.
  • Jakość produktu i odpowiedzialność za produkt. Doradzamy klientom w zakresie tworzenia i przestrzegania procedur wewnętrznych w zakresie jakości produktu, norm bezpieczeństwa, w tym uzyskiwania odpowiednich certyfikatów. Reprezentujemy klientów przed organami regulacyjnymi danego sektora (takimi, jak: Inspekcja Farmaceutyczna, Państwowa Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, Inspekcja Handlowa). Posiadamy również doświadczenie w zakresie oceny obowiązku zgłoszenia Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów produktu niebezpiecznego.
  • Badania kliniczne. Doradzamy w zakresie rejestracji i prowadzenia badań klinicznych oraz odpowiedzialności podmiotów zaangażowanych w badania. Posiadamy duże doświadczenie w przygotowywaniu i kompleksowej oceniane ICF, umów o prowadzenie badań klinicznych, kwestii finansowania badań, w tym badań niekomercyjnych. Prowadzimy szkolenia dla zespołów badawczych, sponsorów, CRO, ośrodków w zakresie prawnopodatkowych aspektów badań klinicznych, a także prowadzimy audyty procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych i przetwarzaniem danych osobowych w badaniach.
  • Znakowanie . Posiadamy bogate doświadczenie w zakresie analizy poprawności znakowania produktów, ich opakowań i etykiet, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązkowych informacji przekazywanych konsumentom dot. żywności, znakowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych, sprzętu elektronicznego oraz tych produktów FMCG, dla których przewidziano szczegółowe warunki znakowania.
  • Reklama i sponsoring. Doradzamy w zakresie opracowywania zgodnych z prawem i kodeksami branżowymi przekazów i kampanii reklamowych. Posiadamy szczególne doświadczenie w ocenie działań marketingowych związanych z kontaktami i współpracą z publicznymi zakładami opieki zdrowotnej oraz przedstawicielami służby zdrowia.
  • Obowiązki rejestracyjne związane z prowadzeniem działalności na rynkach regulowanych. Pomagamy naszym klientom w uzyskaniu pozwoleń/zgód oraz przeprowadzenia rejestracji niezbędnych do prowadzenia działalności na rynkach farmaceutycznym i artykułów żywnościowych.
  • Dystrybucja. Wspieramy klientów w wyborze modelu dystrybucji. Doradzamy w zakresie stosowania praktyk handlowych zarówno w świetle przepisów sektorowych, jak i prawa ochrony konkurencji. Tworzymy umowy dystrybucyjne dotyczące wszelkich szczebli obrotu, z uwzględnieniem specyfiki danego sektora, oraz pomagamy w negocjacjach umów o zakup i wykorzystanie danych sprzedażowych. Posiadamy doświadczenie w zakresie szczególnych warunków prowadzenia działalności handlowej przez importerów równoległych produktów leczniczych.
  • Refundacja i ustalanie cen. Doradzamy przedsiębiorcom w zakresie składania wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz pomagamy przygotować strategię refundacyjną na potrzeby negocjacji cenowych z Komisja Ekonomiczną przy Ministrze Zdrowia. Reprezentujemy wnioskodawców w postępowaniach o objecie refundacją oraz w postępowaniach odwoławczych przed sądami administracyjnymi.
  • Tworzenie procedur wewnętrznych oraz przeprowadzanie audytów. Tworzymy procedury wewnętrzne oraz polityki działania oraz wspieramy w ich implementacji. Przeprowadzamy audyty, m.in. w zakresie przestrzegania procedur promocyjnych, zakupowych, prowadzenia badań klinicznych, sponsoringu, kontaktów z lekarzami oraz przekazywania darowizn.
  • Import równoległy. Mamy doświadczenie w zakresie znakowania produktów przez importerów równoległych, doradzaliśmy w postępowaniach o wydanie pozwolenia na import równoległy.
  • Bieżąca działalność przedsiębiorców. Oferujemy klientom doradztwo prawne w prowadzeniu bieżącej działalności, z uwzględnieniem specyfiki ich sektora (w tym w ramach secondmentu), oraz w zakresie obsługi korporacyjnej.

Dodatkowe informacje

Print Friendly and PDF

© Eversheds Sutherland 2023. All rights reserved. Eversheds Sutherland is a global provider of legal and other services operating through various separate and distinct legal entities.

Eversheds Sutherland is the name and brand under which the members of Eversheds Sutherland Limited (Eversheds Sutherland (International) LLP and Eversheds Sutherland (US) LLP) and their respective controlled, managed and affiliated firms and the members of Eversheds Sutherland (Europe) Limited (each an "Eversheds Sutherland Entity" and together the "Eversheds Sutherland Entities") provide legal or other services to clients around the world. Eversheds Sutherland Entities are constituted and regulated in accordance with relevant local regulatory and legal requirements and operate in accordance with their locally registered names. The use of the name Eversheds Sutherland, is for description purposes only and does not imply that the Eversheds Sutherland Entities are in a partnership or are part of a global LLP. The responsibility for the provision of services to the client is defined in the terms of engagement between the instructed firm and the client.