Global menu

Our global pages

Close

Sektor farmaceutyczny 

Od prawie dwudziestu lat doradzamy firmom farmaceutycznym, medycznym i żywnościowym przy ich powstawaniu, rozwoju i bieżącej działalności.

Pracujemy dla producentów, dystrybutorów oraz importerów leków, wyrobów medycznych, żywności, alkoholi, wyrobów tytoniowych, kosmetyków, tekstyliów, zabawek oraz sprzętu elektronicznego.

Mamy wyspecjalizowany zespół prawników doradzających w zakresie regulacji dotyczących bezpieczeństwa produktów. 

Dziedziny, w których doradzamy:

  • Obowiązki związane z wprowadzeniem produktu do obrotu. Prowadzimy analizy w przedmiocie prawnej kwalifikacji produktu (w szczególności w przypadku produktów z pogranicza) oraz wymogów regulacyjnych w zakresie dopuszczenia do obrotu danego rodzaju produktów, w tym dotyczących norm bezpieczeństwa produktów. Reprezentujemy w postępowaniach związanych z dopuszczeniem produktów do obrotu, w szczególności w zakresie spełnienia obowiązków notyfikacyjnych przed pierwszym wprowadzeniem produktu na rynek. Doradzamy również wnioskodawcom w procedurach rejestracji produktów leczniczych (narodowej, centralnej, MRP), a także w zakresie rejestracji i ochrony danych rejestracyjnych, w tym wyłączności danych. Posiadamy doświadczenie w reprezentacji w negocjacjach umów licencyjnych oraz nabycia praw do dossier rejestracyjnego.
  • Jakość produktu i odpowiedzialność za produkt. Doradzamy klientom w zakresie tworzenia i przestrzegania procedur wewnętrznych w zakresie jakości produktu, norm bezpieczeństwa, w tym uzyskiwania odpowiednich certyfikatów. Reprezentujemy klientów przed organami regulacyjnymi danego sektora (takimi, jak: Inspekcja Farmaceutyczna, Państwowa Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, Inspekcja Handlowa). Posiadamy również doświadczenie w zakresie oceny obowiązku zgłoszenia Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów produktu niebezpiecznego.
  • Badania kliniczne. Doradzamy w zakresie rejestracji i prowadzenia badań klinicznych oraz odpowiedzialności podmiotów zaangażowanych w badania. Posiadamy duże doświadczenie w przygotowywaniu i kompleksowej oceniane ICF, umów o prowadzenie badań klinicznych, kwestii finansowania badań, w tym badań niekomercyjnych. Prowadzimy szkolenia dla zespołów badawczych, sponsorów, CRO, ośrodków w zakresie prawnopodatkowych aspektów badań klinicznych, a także prowadzimy audyty procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych i przetwarzaniem danych osobowych w badaniach.
  • Znakowanie. Posiadamy bogate doświadczenie w zakresie analizy poprawności znakowania produktów, ich opakowań i etykiet, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązkowych informacji przekazywanych konsumentom dot. żywności, znakowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych, sprzętu elektronicznego oraz tych produktów FMCG, dla których przewidziano szczegółowe warunki znakowania.
  • Reklama i sponsoring. Doradzamy w zakresie opracowywania zgodnych z prawem i kodeksami branżowymi przekazów i kampanii reklamowych. Posiadamy szczególne doświadczenie w ocenie działań marketingowych związanych z kontaktami i współpracą z publicznymi zakładami opieki zdrowotnej oraz przedstawicielami służby zdrowia.
  • Obowiązki rejestracyjne związane z prowadzeniem działalności na rynkach regulowanych. Pomagamy naszym klientom w uzyskaniu pozwoleń/zgód oraz przeprowadzenia rejestracji niezbędnych do prowadzenia działalności na rynkach farmaceutycznym i artykułów żywnościowych.
  • Dystrybucja. Wspieramy klientów w wyborze modelu dystrybucji. Doradzamy w zakresie stosowania praktyk handlowych zarówno w świetle przepisów sektorowych, jak i prawa ochrony konkurencji. Tworzymy umowy dystrybucyjne dotyczące wszelkich szczebli obrotu, z uwzględnieniem specyfiki danego sektora, oraz pomagamy w negocjacjach umów o zakup i wykorzystanie danych sprzedażowych. Posiadamy doświadczenie w zakresie szczególnych warunków prowadzenia działalności handlowej przez importerów równoległych produktów leczniczych.
  • Refundacja i ustalanie cen. Doradzamy przedsiębiorcom w zakresie składania wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz pomagamy przygotować strategię refundacyjną na potrzeby negocjacji cenowych z Komisja Ekonomiczną przy Ministrze Zdrowia. Reprezentujemy wnioskodawców w postępowaniach o objecie refundacją oraz w postępowaniach odwoławczych przed sądami administracyjnymi.
  • Tworzenie procedur wewnętrznych oraz przeprowadzanie audytów. Tworzymy procedury wewnętrzne oraz polityki działania oraz wspieramy w ich implementacji. Przeprowadzamy audyty, m.in. w zakresie przestrzegania procedur promocyjnych, zakupowych, prowadzenia badań klinicznych, sponsoringu, kontaktów z lekarzami oraz przekazywania darowizn.
  • Import równoległy. Mamy doświadczenie w zakresie znakowania produktów przez importerów równoległych, doradzaliśmy w postępowaniach o wydanie pozwolenia na import równoległy.
  • Bieżąca działalność przedsiębiorców. Oferujemy klientom doradztwo prawne w prowadzeniu bieżącej działalności, z uwzględnieniem specyfiki ich sektora (w tym w ramach secondmentu), oraz w zakresie obsługi korporacyjnej.

Dodatkowe informacje